VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del EGFR (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico). Sustancia final: Panitumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 20 mg/ml inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- PANITUMUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 18 de Diciembre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Diciembre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Diciembre de 2007.
2 excipientes:
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
2 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: NRAS. Biomarcador subgrupo implicado: RAS no mutado (wild-type). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) panitumumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type): • en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI. • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán). • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. (4.3) La combinación de panitumumab con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el CCRm se desconoce. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con panitumumab es necesario comprobar el estado de RAS no mutado (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4). (4.4) La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado. Si se va a utilizar panitumumab en combinación con FOLFOX se recomienda que el estado mutacional se determine en un laboratorio que participe en el Programa Externo de Garantía de Calidad de RAS o que se confirme el estado no mutado con una prueba por duplicado. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: KRAS. Biomarcador subgrupo implicado: RAS no mutado (wild-type). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) panitumumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type): • en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI. • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán). • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. (4.3) La combinación de panitumumab con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el CCRm se desconoce. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con panitumumab es necesario comprobar el estado de RAS no mutado (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4). (4.4) La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado. Si se va a utilizar panitumumab en combinación con FOLFOX se recomienda que el estado mutacional se determine en un laboratorio que participe en el Programa Externo de Garantía de Calidad de RAS o que se confirme el estado no mutado con una prueba por duplicado. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: panitumumab.
Descripción clínica del producto: Panitumumab 20 mg/ml inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Panitumumab 20 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra V.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 660253. Número Definitivo: 07423003.