TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 15 ml.

Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.

Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Natalizumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 29/09/2023, la dosificación es 300 mg y el contenido son 1 vial de 15 ml.

▼ El medicamento 'TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

• VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

• 1.- NATALIZUMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 15 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 15 ml.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 29 de Septiembre de 2023.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Febrero de 2024.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Septiembre de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Septiembre de 2023.

1 excipientes:

TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

• CLORURO DE SODIO.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

• Número: 01/2016. Referencia: MUH(FV) 01/2016. Fecha: 12/02/2016 1:00:00. NATALIZUMAB (TYSABRI ): NUEVAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: natalizumab.

Descripción clínica del producto: Natalizumab 300 mg inyectable perfusión 15 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Natalizumab 300 mg inyectable perfusión 15 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 763192. Número Definitivo: 1231745001.