TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas 0,9 ml.
Laboratorio titular: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH.
Laboratorio comercializador: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Tocilizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/09/2023, la dosificación es 162 mg inyectable 0,9 ml y el contenido son 4 plumas precargadas 0,9 ml.
▼ El medicamento 'TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
- VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- TOCILIZUMAB. Principio activo: 180 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 162 mg. Unidad administración: 0,9 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Septiembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Septiembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Septiembre de 2023.
2 excipientes:
TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Problemas de suministro:
- Fecha prevista de inicio 02/03/2024. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. en otro idioma. Fecha estimada de finalización 16/05/2024.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tocilizumab.
Descripción clínica del producto: Tocilizumab 162 mg inyectable 0,9 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Tocilizumab 162 mg inyectable 0,9 ml 4 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 763187. Número Definitivo: 1231754010.