TOBI PODHALER 28 mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 5 inhaladores + 224 cápsulas.

Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.

Laboratorio titular: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED.

Laboratorio comercializador: VIATRIS PHARMACEUTICALS S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros aminoglucósidos. Sustancia final: Tobramicina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 28 mg/dosis y el contenido son 5 inhaladores + 224 cápsulas .

Vías de administración:

• VÍA INHALATORIA.

Composición (1 principios activos):

• 1.- TOBRAMICINA. Principio activo: 28 mg. Composición: 1 pulverización inhalada. Administración: 1 pulverización inhalada. Prescripción: 28 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 12 de Agosto de 2011.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 17 de Diciembre de 2012.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Agosto de 2011.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Agosto de 2011.

1 excipientes:

TOBI PODHALER 28 mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

• CLORURO POTASICO.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

• Biomarcador: MT-RNR1. Biomarcador subgrupo implicado: c.1555A>G. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tobramicina.

Descripción clínica del producto: Tobramicina 28 mg inhalación pulmonar (polvo).

Descripción clínica del producto con formato: Tobramicina 28 mg inhalación pulmonar (polvo) 224 dosis 5 inhaladores.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 683180. Número Definitivo: 10652002.