TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 56 ampollas.
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED.
Laboratorio comercializador: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros aminoglucósidos. Sustancia final: Tobramicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2020, la dosificación es 300 mg y el contenido son 56 ampollas.
Vías de administración:
- VÍA INHALATORIA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- TOBRAMICINA. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla nebulización. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- TOBRAMICINA ACCORD 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml.
- TOBRAMICINA TEVA 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml.
- TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml.
- TOBRAMICINA ALTAN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR 56 ampollas de 5 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 22 de Febrero de 2001.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Diciembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Suspenso.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Suspenso.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Noviembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22 de Noviembre de 2023.
2 excipientes:
TOBI 300 mg/5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: MT-RNR1. Biomarcador subgrupo implicado: c.1555A>G. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tobramicina.
Descripción clínica del producto: Tobramicina 300 mg inhalación pulmonar.
Descripción clínica del producto con formato: Tobramicina 300 mg inhalación pulmonar 56 ampollas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la T.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 753699. Número Definitivo: 63689.