TIBSOVO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos.
Laboratorio titular: LES LABORATOIRES SERVIER.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS SERVIER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Sustancia final: Ivosidenib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 250 mg y el contenido son 60 comprimidos.
▼ El medicamento 'TIBSOVO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- IVOSIDENIB. Principio activo: 250 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 250 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Febrero de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Abril de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Febrero de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Febrero de 2024.
3 excipientes:
TIBSOVO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: IDH1. Biomarcador subgrupo implicado: IDH1 R132. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. (4.2) Antes de tomar ivosidenib, los pacientes deben tener confirmación de una mutación IDH1 R132 mediante una prueba de diagnóstico adecuada. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivosidenib.
Descripción clínica del producto: Ivosidenib 250 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ivosidenib 250 mg 60 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 764181. Número Definitivo: 1231728001.