TECARTUS 0,4 - 2 x 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 68 ml.
Laboratorio titular: KITE PHARMA EU B.V..
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Terapia génica y celular antineoplásica. Sustancia final: Brexucabtagén autoleucel.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, la dosificación es 0,4 - 2 x 10e8 células y el contenido son 1 bolsa de 68 ml.
▼ El medicamento 'TECARTUS 0,4 - 2 x 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- BREXUCABTAGEN AUTOLEUCEL. Principio activo: 0,4 x 10e8 - 2 x 10e8 células. Composición: 1 bolsa perfusión. Administración: 1 bolsa perfusión. Prescripción: 0,4 x 10e8 - 2 x 10e8 células.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Diciembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Enero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Diciembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Diciembre de 2020.
1 excipientes:
TECARTUS 0,4 - 2 x 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: MUH (FV), 03/2024. Referencia: MUH (FV), 03/2024. Fecha: 17/06/2024 0:00:00. La AEMPS informa del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: brexucabtagén autoleucel.
Descripción clínica del producto: Brexucabtagén autoleucel 0,4 - 2 x 10e8 células inyectable perfusión 68 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Brexucabtagén autoleucel 0,4 - 2 x 10e8 células inyectable perfusión 68 ml 1 bolsa.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 729969. Número Definitivo: 1201492001.