TARCEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.

Laboratorio titular: CHEPLAPHARM REGISTRATION GMBH.

Laboratorio comercializador: LABORATORIOS RUBIO S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosinquinasa del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Sustancia final: Erlotinib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 04/10/2005, la dosificación es 150 mg y el contenido son 30 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- ERLOTINIB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 150 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 04 de Octubre de 2005.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Octubre de 2005.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Octubre de 2005.

3 excipientes:

TARCEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: EGFR. Biomarcador subgrupo implicado: Mutaciones activadoras del EGFR (Del 19, L858R). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|4.8 Reacciones adversas|5.1 Propiedades farmacodinámicas|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR. Está también indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea. Erlotinib también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterapéutico anterior. En pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, erlotinib está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas. (4.2) Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas. (4.4) Cuando se considere el uso de erlotinib como tratamiento de primera línea o de mantenimiento para CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado mutacional del EGFR de un paciente. Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad pre-especificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma) . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: erlotinib.

Descripción clínica del producto: Erlotinib 150 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Erlotinib 150 mg 30 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Enero de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 652161. Número Definitivo: 05311003.