SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml.
Laboratorio titular: BIOGEN NETHERLANDS B.V..
Laboratorio comercializador: BIOGEN SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: OTROS FÁRMACOS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS FÁRMACOS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético. Sustancia final: Nusinersén.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 12 mg inyectable 5 ml y el contenido son 1 vial de 5 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRATECAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- NUSINERSEN. Principio activo: 2,4 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 12 mg. Unidad administración: 5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Julio de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Febrero de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Julio de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Julio de 2017.
5 excipientes:
SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
- HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
- DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
- CLORURO POTASICO.
- CLORURO DE SODIO.
- ACIDO CLORHIDRICO/HIDROXIDO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: nusinersén.
Descripción clínica del producto: Nusinersén 12 mg inyectable 5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Nusinersén 12 mg inyectable 5 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 716437. Número Definitivo: 1171188001.