SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS)/ML DISPERSION INYECTABLE, 10 viales de 2,5 ml (multidosis).
Laboratorio: MODERNA BIOTECH SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: VACUNAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VACUNAS ANTIVIRALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: vacunas frente a COVID-19. Sustancia final: vacunas basadas en ARN frente a COVID-19.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es N/A (vacuna) y el contenido son 10 viales de 2,5 ml (multidosis).
▼ El medicamento 'SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS)/ML DISPERSION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
- VÍA INTRAMUSCULAR.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Septiembre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Junio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Septiembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Septiembre de 2022.
3 excipientes:
SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS)/ML DISPERSION INYECTABLE SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
- SACAROSA.
- ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
- 1,2-DIMIRISTOIL-RAC-GLICERO-3-METOXIPOLIETILEN GLICOL-2000 (PEG2000 DMG).
Sujeto a 3 notas de seguridad:
- Número: 7/22. Referencia: MUH(FV) 7/22. Fecha: 28/10/2022 0:00:00. Vaccunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) frente a la COVID-19 y riesgo de sangrado menstrual abundante
- Número: INF-FV-vacunas-17. Referencia: INF-FV-vacunas-17. Fecha: 29/09/2022 0:00:00. 17º informe AEMPS farmacovigilancia vacunas COVID-19-septiembre 2022
- Número: Informe FV vacunas. Referencia: Informe FV vacunas 18. Fecha: 01/12/2022 1:00:00. Vacunas COVID-19 Informe de farmacovigilancia AEMPS Nº 18-noviembre 2022
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vacuna anti COVID-19 (Moderna) elasomerán + imelasomerán.
Descripción clínica del producto: Vacuna anti COVID-19 (Moderna) elasomerán/imelasomerán inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Vacuna anti COVID-19 (Moderna) elasomerán/imelasomerán inyectable 10 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 758209. Número Definitivo: 1201507004.