SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos.

Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..

Laboratorio titular: MERUS LABS LUXCO II S.À.R.L..

Laboratorio comercializador: NORGINE DE ESPANA S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antagonistas de la vitamina K. Sustancia final: Acenocumarol.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es para un tratamiento de larga duración (TLD), es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 4 mg y el contenido son 500 comprimidos.

La presentación del código nacional 605873 'SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos' corresponde a un envase clínico.

Formatos de presentación:

SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos. Comercializado (01 de Noviembre de 1967). Autorizado.
SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos. Comercializado (09 de Julio de 2012). Autorizado.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- ACENOCUMAROL. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 4 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos. PVP 3.45€

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Abril de 1956.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 06 de Octubre de 2011.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Abril de 1956.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Noviembre de 1967.

Duplicidades terapéuticas:

Descripción: Antagonistas de la vitamina K. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores directos del factor Xa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Interacciones medicamentosas:

Sulfametoxazol y trimetoprima. Descripción: sulfametoxazol y trimetoprima. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Fluorouracilo. Descripción: fluorouracilo. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Tegafur. Descripción: tegafur. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Oxicams. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Derivados del ácido propiónico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Fenamatos. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Coxibs. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Nabumetona. Descripción: nabumetona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Ácido niflúmico. Descripción: ácido niflúmico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Morniflumato. Descripción: morniflumato. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Isonixina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Ácido acetilsalicílico. Descripción: ácido acetilsalicílico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar estrechamente INR.

1 excipientes:

SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

LACTOSA.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes con fibrilación auricular crónica y tratados con antiagregantes plaquetarios Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Pacientes con patología isquémica vascular con tratamiento antiagregante Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Tratamiento de más de 12 meses en un primer episodio de embolismo pulmonar no complicado Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Alerta: Tratamiento de más de 6 meses en un primer episodio de trombosis venosa profunda no complicada Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: VKORC1. Biomarcador subgrupo implicado: c.-1639G>A. Sección en Ficha Técnica: 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (5.1) Los pacientes con la variante A en el gen VKORC1 presentan una menor función de la vitamina K epóxido reductasa y pueden necesitar dosis menores de acenocumarol, mientras que los pacientes con la variante G en el gen VKORC1 presentan una mayor función de la enzima vitamina K epóxido reductasa y pueden necesitar dosis mayores de acenocumarol.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: acenocumarol.

Descripción clínica del producto: Acenocumarol 4 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Acenocumarol 4 mg 500 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 605873. Número Definitivo: 25670.