RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml.
Laboratorio titular: ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN GMBH.
Laboratorio comercializador: INSTITUT DE RADIOFARMACIA APLICADA DE BARCELONA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: VARIOS. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS PARA DIAGNÓSTICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: DETECCIÓN DE TUMORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos radiofarmacéuticos para la detección de tumores. Sustancia final: PSMA-1007 (18F).
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un radiofármaco (contiene uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos)), la dosificación es 2.000 MBq/ml inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
▼ El medicamento 'RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
- RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml. Comercializado (16 de Mayo de 2023). Autorizado.
- RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml. Comercializado (16 de Mayo de 2023). Autorizado.
- RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml. Comercializado (16 de Mayo de 2023). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- PSMA-1007 (18F). Principio activo: 2000 MBq. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial nebulización. Prescripción: 600-20000 MBq. Unidad administración: 0,3-10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Mayo de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Enero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Mayo de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Mayo de 2023.
6 excipientes:
RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 6 excipientes de declaración obligatoria.
- DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO.
- FOSFATO DISODICO.
- ASCORBATO DE SODIO.
- ETANOL ANHIDRO.
- CLORURO POTASICO.
- CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: psma-1007 (18F).
Descripción clínica del producto: PSMA-1007 (18F) 2.000 MBq/ml inyectable 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: PSMA-1007 (18F) 2.000 MBq/ml inyectable 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra R.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 762529. Número Definitivo: 88791.