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QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4,5 ml.

Laboratorio titular: RECORDATI NETHERLANDS B.V..

Laboratorio comercializador: RECORDATI RARE DISEASES SPAIN, S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Dinutuximab beta.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 06/09/2018, la dosificación es 4,5 mg/ml inyectable 4,5 ml y el contenido son 1 vial de 4,5 ml.

▼ El medicamento 'QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 06 de Septiembre de 2018.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Julio de 2022.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Septiembre de 2018.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Septiembre de 2018.

1 excipientes:

QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dinutuximab beta.

Descripción clínica del producto: Dinutuximab beta 4,5 mg/ml inyectable perfusión 4,5 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Dinutuximab beta 4,5 mg/ml inyectable perfusión 4,5 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la Q.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 723378. Número Definitivo: 1171191001.