PRADAXA 6,25 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres polvo + 30 frascos disolvente.

Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.

Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la trombina. Sustancia final: Dabigatran etexilato.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 6,25 mg/ml y el contenido son 30 sobres polvo + 30 frascos disolvente.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO. Principio activo: 180,4 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 180,4 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2022.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Enero de 2024.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Enero de 2024.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Enero de 2024.

Duplicidades terapéuticas:

Warfarina. Descripción: warfarina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores directos del factor Xa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Acenocumarol. Descripción: acenocumarol. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Interacciones medicamentosas:

Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.

Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Considerar anticoagulante que se pueda monitorizar.

Descripción: Oxicams. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Ácido niflúmico. Descripción: ácido niflúmico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Derivados del ácido propiónico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Descripción: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Considerar anticoagulante que se pueda monitorizar.

Itraconazol. Descripción: itraconazol. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.

Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Fenamatos. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Nabumetona. Descripción: nabumetona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Coxibs. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Isonixina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Morniflumato. Descripción: morniflumato. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Ciclosporina. Descripción: ciclosporina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.

Tacrólimus. Descripción: tacrólimus (CHANGE PROPOSED TO INN SECRETARIAT). Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.

1 excipientes:

PRADAXA 6,25 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION ORAL SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

MANITOL (E-421).

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes con fibrilación auricular crónica y tratados con antiagregantes plaquetarios Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Pacientes con patología isquémica vascular con tratamiento antiagregante Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Tratamiento de más de 12 meses en un primer episodio de embolismo pulmonar no complicado Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Alerta: Tratamiento de más de 6 meses en un primer episodio de trombosis venosa profunda no complicada Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 8/2019. Referencia: MUH(FV), 8/2019. Fecha: 20/05/2019 0:00:00. ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dabigatrán.

Descripción clínica del producto: Dabigatrán 6,5 mg/ml solución/suspensión oral.

Descripción clínica del producto con formato: Dabigatrán 6,5 mg/ml solución/suspensión oral 30 sobres.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra P.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 732861. Número Definitivo: 108442031.