PIQRAY 50 MG y 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (28 x 50 mg + 28 x 200 mg).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la fosfatidilinositol-3-quinasa (Pi3K). Sustancia final: Alpelisib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 25/08/2020, la dosificación es 50 mg + 200 mg y el contenido son 56 comprimidos (28 x 50 mg + 28 x 200 mg).
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- ALPELISIB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido.
- 2.- ALPELISIB. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Agosto de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Noviembre de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Agosto de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Agosto de 2020.
1 excipientes:
PIQRAY 50 MG y 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
4 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: ERBB2(HER2). Biomarcador subgrupo implicado: HER2 negativo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de terapia endocrina en monoterapia.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: ESR1 (Receptorhormonal). Biomarcador subgrupo implicado: Receptor hormonal (HR) positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de terapia endocrina en monoterapia. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: ESR2 (Receptor hormonal). Biomarcador subgrupo implicado: Receptor hormonal (HR) positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de terapia endocrina en monoterapia. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: PIK3CA. Biomarcador subgrupo implicado: Mutación PIK3CA. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Alpelisib está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de terapia endocrina en monoterapia. (4.2) Los pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo se deben seleccionar para recibir tratamiento con Alpelisib en base a la presencia de una mutación de PIK3CA en muestras del tumor o de plasma, utilizando un test validado. Si no se detecta una mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral si está disponible.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: alpelisib.
Descripción clínica del producto: Alpelisib 50 mg + 200 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Alpelisib 50 mg + 200 mg 56 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 729126. Número Definitivo: 1201455005.