ORKAMBI 75 MG/94 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 sobres.

Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y Lumacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 26/07/2023, la dosificación es 75 mg/94 mg y el contenido son 56 sobres.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (2 principios activos):

1.- LUMACAFTOR. Principio activo: 75 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 75/94 mg/mg.
2.- IVACAFTOR. Principio activo: 94 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 75/94 mg/mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 26 de Julio de 2023.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Julio de 2024.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Julio de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Julio de 2023.

2 excipientes:

ORKAMBI 75 MG/94 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C) . Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR. Notas: Fármaco en combinación incluido por tener evidencia 1A y ser test requerido, además de estar incluida en Cartera de Servicio.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: PROPUESTA DE INCLUSIÓN.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lumacaftor + ivacaftor.

Descripción clínica del producto: Lumacaftor/Ivacaftor 75 mg/94 mg suspensión oral sobre.

Descripción clínica del producto con formato: Lumacaftor/Ivacaftor 75 mg/94 mg suspensión oral 56 sobres.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 763061. Número Definitivo: 1151059008.