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ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 (4 x 28) comprimidos (multipack).

Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y Lumacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 200 mg/ 125 mg y el contenido son 112 (4 x 28) comprimidos (multipack).

▼ El medicamento 'ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Vías de administración:

Composición (2 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 07 de Julio de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Enero de 2019.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Julio de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Julio de 2016.

3 excipientes:

ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lumacaftor + ivacaftor.

Descripción clínica del producto: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg 112 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la O.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 711541. Número Definitivo: 1151059001.

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