ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 (4 x 28) comprimidos (multipack).
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y Lumacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 200 mg/ 125 mg y el contenido son 112 (4 x 28) comprimidos (multipack).
▼ El medicamento 'ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- IVACAFTOR. Principio activo: 125 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/125 mg/mg.
- 2.- LUMACAFTOR. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200/125 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Julio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Enero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Julio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Julio de 2016.
3 excipientes:
ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lumacaftor + ivacaftor.
Descripción clínica del producto: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg 112 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 711541. Número Definitivo: 1151059001.