ORKAMBI 150 MG/188 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 sobres.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y Lumacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2019, la dosificación es 150 mg/188 mg y el contenido son 56 sobres.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- LUMACAFTOR. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 150/188 mg/mg.
- 2.- IVACAFTOR. Principio activo: 188 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 150/188 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Febrero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Junio de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Marzo de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Febrero de 2019.
2 excipientes:
ORKAMBI 150 MG/188 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lumacaftor + ivacaftor.
Descripción clínica del producto: Lumacaftor/Ivacaftor 150 mg/188 mg suspension oral sobres.
Descripción clínica del producto con formato: Lumacaftor/Ivacaftor 150 mg/188 mg suspension oral 56 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 724885. Número Definitivo: 1151059007.