OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS, 4 cápsulas.
Laboratorio titular: AMICUS THERAPEUTICS EUROPE LIMITED.
Laboratorio comercializador: AMICUS THERAPEUTICS SLU.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo. Sustancia final: Miglustat.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 65 mg y el contenido son 4 cápsulas .
Formatos de presentación:
- OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS, 4 cápsulas. Comercializado (21 de Julio de 2023). Autorizado.
- OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS, 24 cápsulas. Comercializado (21 de Julio de 2023). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- MIGLUSTAT. Principio activo: 65 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 65 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS, 24 cápsulas.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Julio de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Febrero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Julio de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Julio de 2023.
2 excipientes:
OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: miglustat.
Descripción clínica del producto: Miglustat 65 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Miglustat 65 mg 4 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 763013. Número Definitivo: 1231737001.