ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Laboratorio titular: LES LABORATOIRES SERVIER.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS SERVIER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1). Sustancia final: Irinotecán.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 4,3 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO. Principio activo: 4,3 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 43 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Noviembre de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Noviembre de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Noviembre de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Noviembre de 2016.
4 excipientes:
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: irinotecán.
Descripción clínica del producto: Irinotecán liposomal pegilado 4,3 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Irinotecán liposomal pegilado 4,3 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la O.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 713507. Número Definitivo: 1161130001.