OMLYCLO 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml.
Laboratorio titular: CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT..
Laboratorio comercializador: CELLTRION FARMACÉUTICA (ESPAÑA) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: Omalizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 75 mg inyectable 0,5 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 0,5 ml.
▼ El medicamento 'OMLYCLO 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
- VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- OMALIZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 75 mg. Unidad administración: 0,5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- OMLYCLO 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Junio de 2025.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Septiembre de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Junio de 2025.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Junio de 2025.
1 excipientes:
OMLYCLO 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: omalizumab.
Descripción clínica del producto: Omalizumab 75 mg inyectable 0,5 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Omalizumab 75 mg inyectable 0,5 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 768002. Número Definitivo: 1241817005.