Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1X28.

Laboratorio titular: BAYER.

Laboratorio comercializador: ELAM PHARMA LABS S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Sustancia final: Gestodeno y estrógeno.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 0,06 mg/0,015 y el contenido son 1X28.

Formatos de presentación:

Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1X28. Comercializado (01 de Abril de 2013). Autorizado.
Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 3X28. Comercializado (01 de Abril de 2013). Autorizado.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (2 principios activos):

1.- GESTODENO. Principio activo: 0,06 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 0,06/0,015 mg/mg.
2.- ETINILESTRADIOL. Principio activo: 0,015 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 0,06/0,015 mg/mg.

Prospecto:

Prospecto en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Abril de 2013.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Mayo de 2014.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Abril de 2013.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Abril de 2013.

Interacciones medicamentosas:

Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Rifabutina. Descripción: rifabutina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Oxcarbazepina. Descripción: oxcarbazepina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Topiramato. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Perampanel. Descripción: perampanel. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

3 excipientes:

Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 3 notas de seguridad:

Número: 06/2013. Referencia: MUH (FV), 06/2013. Fecha: 29/01/2013 1:00:00. INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Número: 27/2013. Referencia: muh(fv)27/2013. Fecha: 14/10/2013 0:00:00. SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Número: 28/2013. Referencia: muh(fv)28/2013. Fecha: 14/10/2013 0:00:00. SEGURIDAD ANTICONCEPTIVOS-CIUDADANOS

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: gestodeno + etinilestradiol.

Descripción clínica del producto: Gestodeno/Etinilestradiol 0,06 mg/0,015 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Gestodeno/Etinilestradiol 0,06 mg/0,015 mg 28 comprimidos (24 + 4).

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra M.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 697457. Número Definitivo: BE212222.