MAYZENT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.

Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.

Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Siponimod.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/03/2022, la dosificación es 1 mg y el contenido son 28 comprimidos.

▼ El medicamento 'MAYZENT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- SIPONIMOD ACIDO FUMARICO. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 1 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2022.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Junio de 2022.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Marzo de 2022.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Marzo de 2022.

3 excipientes:

MAYZENT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CYP2C9. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.1 Propiedades farmacodinámicas|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9. No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población). El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas. En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2/*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1/*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: siponimod.

Descripción clínica del producto: Siponimob 1 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Siponimob 1 mg 28 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la M.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 732911. Número Definitivo: 1191414007.