LYNPARZA 50 MG CAPSULAS DURAS, 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). Sustancia final: Olaparib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 04/02/2015, la dosificación es 50 mg y el contenido son 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- OLAPARIB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Septiembre de 2022.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Septiembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Septiembre de 2022.
3 excipientes:
LYNPARZA 50 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
3 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: ERBB2(HER2). Biomarcador subgrupo implicado: HER2 negativo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) está indicado como: • monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. • monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos. Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina. (4.2) Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación germinal BRCA Antes de iniciar el tratamiento con olaparib para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea utilizando un método de análisis validado. Tratamiento en monoterapia del cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2: Para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea, antes de comenzar el tratamiento con olaparib. El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado. Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: BRCA2. Biomarcador subgrupo implicado: Mutación BRCA2. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BRCA1/2 (germinal y/o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino. (4.2) Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA: Antes de iniciar olaparib para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del cáncer de ovario epitelial de alto grado (COE), cáncer de trompa de falopio (CTF) o cáncer peritoneal primario (CPP), las pacientes deben tener confirmación de mutaciones germinales y/o somáticas deletéreas o sospechosas de ser deletéreas en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 o 2 utilizando un test validado. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación germinal BRCA Antes de iniciar el tratamiento con olaparib para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea utilizando un método de análisis validado. Tratamiento en monoterapia del cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2: Para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea, antes de comenzar el tratamiento con olaparib. El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado. Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor. Tratamiento de mantenimiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico con mutación gBRCA: Para el tratamiento de mantenimiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico con mutación germinal en BRCA1/2, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea, antes de comenzar el tratamiento con olaparib. El estado de la mutación de gBRCA se debe determinar por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado. Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor, en adenocarcinoma de páncreas. Tratamiento en monoterapia del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación BRCA1/2: Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con mutación en BRCA1/2, los pacientes deben tener la confirmación de una mutación de BRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea (utilizando una muestra de tumor o de sangre) antes de iniciar el tratamiento con olaparib (ver sección 5.1). El estado de la mutación BRCA1/2 debe ser determinado por un laboratorio experimentado utilizando un método de análisis validado. (5.1) Detección de la mutación BRCA1/2 El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado. Se han utilizado test locales o centrales en muestras de sangre o de tejido tumoral para las mutaciones germinales y/o somáticas de BRCA1/2 en diferentes estudios. El DNA obtenido de un tejido tumoral o muestra de sangre ha sido testado en la mayoría de los estudios, mientras que el test del DNAct fue usado con fines exploratorios. Dependiendo del test y del consenso internacional de clasificación utilizados, las mutaciones BRCA1/2 han sido identificadas como deletéreas/sospechosas de ser deletéreas o patogénicas/probablemente patogénicas. El resultado positivo de deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) se puede definir mediante la detección de una mutación BRCA1/2 clasificada como deletérea/sospechosa de ser deletérea o patogénica/probablemente patogénica. La detección de estas mutaciones podría combinarse con una puntuación HRD positiva (ver a continuación) para determinar el resultado positivo de HRD.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
- Biomarcador: BRCA1. Biomarcador subgrupo implicado: Mutación BRCA1. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BRCA1/2 (germinal y/o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino. (4.2) Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA: Antes de iniciar olaparib para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del cáncer de ovario epitelial de alto grado (COE), cáncer de trompa de falopio (CTF) o cáncer peritoneal primario (CPP), las pacientes deben tener confirmación de mutaciones germinales y/o somáticas deletéreas o sospechosas de ser deletéreas en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 o 2 utilizando un test validado. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación germinal BRCA Antes de iniciar el tratamiento con olaparib para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea utilizando un método de análisis validado. Tratamiento en monoterapia del cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2: Para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea, antes de comenzar el tratamiento con olaparib. El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado. Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor. Tratamiento de mantenimiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico con mutación gBRCA: Para el tratamiento de mantenimiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico con mutación germinal en BRCA1/2, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea, antes de comenzar el tratamiento con olaparib. El estado de la mutación de gBRCA se debe determinar por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado. Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor, en adenocarcinoma de páncreas. Tratamiento en monoterapia del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación BRCA1/2: Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con mutación en BRCA1/2, los pacientes deben tener la confirmación de una mutación de BRCA1/2 deletérea o sospechosa de ser deletérea (utilizando una muestra de tumor o de sangre) antes de iniciar el tratamiento con olaparib (ver sección 5.1). El estado de la mutación BRCA1/2 debe ser determinado por un laboratorio experimentado utilizando un método de análisis validado. (5.1) Detección de la mutación BRCA1/2 El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado. Se han utilizado test locales o centrales en muestras de sangre o de tejido tumoral para las mutaciones germinales y/o somáticas de BRCA1/2 en diferentes estudios. El DNA obtenido de un tejido tumoral o muestra de sangre ha sido testado en la mayoría de los estudios, mientras que el test del DNAct fue usado con fines exploratorios. Dependiendo del test y del consenso internacional de clasificación utilizados, las mutaciones BRCA1/2 han sido identificadas como deletéreas/sospechosas de ser deletéreas o patogénicas/probablemente patogénicas. El resultado positivo de deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) se puede definir mediante la detección de una mutación BRCA1/2 clasificada como deletérea/sospechosa de ser deletérea o patogénica/probablemente patogénica. La detección de estas mutaciones podría combinarse con una puntuación HRD positiva (ver a continuación) para determinar el resultado positivo de HRD. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: olaparib.
Descripción clínica del producto: Olaparib 50 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Olaparib 50 mg 448 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra L.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 705026. Número Definitivo: 114959001.