LIBMELDY 2-10 X 10^6 CELULAS/ML DISPERSION PARA PERFUSION, una o más bolsas.
Laboratorio titular: ORCHARD THERAPEUTICS (NETHERLANDS) B.V..
Laboratorio comercializador: ORCHARD THERAPEUTICS (NETHERLANDS) B.V..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Enzimas. Sustancia final: Atidarsagén autotemcel.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, la dosificación es 2-10 x 10e6 células/ml y el contenido son una o más bolsas.
La presentación del código nacional 607452 'LIBMELDY 2-10 X 10^6 CELULAS/ML DISPERSION PARA PERFUSION, una o más bolsas' corresponde a un envase clínico.
▼ El medicamento 'LIBMELDY 2-10 X 10^6 CELULAS/ML DISPERSION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ATIDARSAGEN AUTOTEMCEL. Principio activo: 2-10 x 10e6 mg. Composición: 1 bolsa perfusión. Administración: 1 bolsa perfusión. Prescripción: 2-10 x 10e6 células.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Octubre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Diciembre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Octubre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Octubre de 2021.
2 excipientes:
LIBMELDY 2-10 X 10^6 CELULAS/ML DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: atidarsagén autotemcel.
Descripción clínica del producto: Atidarsagén autotemcel 2-10 x 10^6 células/ml inyectable perfusión 10-20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Atidarsagén autotemcel 2-10 x 10^6 células/ml inyectable perfusión 10-20 ml 1 o más bolsas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra L.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 607452. Número Definitivo: 1201493001.