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KYMRIAH 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis de tratamiento individual).

Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.

Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Tisagenlecleucel.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 2.0 x 10e6 - 6.0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion y el contenido son 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis de tratamiento individual).

▼ El medicamento 'KYMRIAH 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 17 de Septiembre de 2018.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Diciembre de 2018.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Septiembre de 2018.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Septiembre de 2018.

8 excipientes:

KYMRIAH 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion contiene 8 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tisagenlecleucel.

Descripción clínica del producto: Tisagenlecleucel 1,2 x 10e6  - 6 x 10e8 células inyectable perfusión.

Descripción clínica del producto con formato: Tisagenlecleucel 1,2 x 10e6  - 6 x 10e8 células inyectable perfusión 1 dosis (1 - 3 bolsas).

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la K.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 723579. Número Definitivo: 1181297001.

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