KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml + 1 jeringa de 2,5 ml (capacidad de 3 ml).
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2020, la dosificación es 250 UI y el contenido son 1 vial de 10 ml + 1 jeringa de 2,5 ml (capacidad de 3 ml).
Formatos de presentación:
- KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml + 1 jeringa de 2,5 ml (capacidad de 3 ml). No comercializado (11 de Marzo de 2016). Autorizado.
- KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml + 1 jeringa de 2,5 ml (capacidad de 5 ml). Comercializado (26 de Mayo de 2021). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- OCTOCOG ALFA. Principio activo: 250 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 250 UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente.
- RECOMBINATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente.
- ADVATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente.
- Iblias 250UI polvo y disolvente para solucion inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente 2,5 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Marzo de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Noviembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Marzo de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Marzo de 2016.
2 excipientes:
KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: 4/2017. Referencia: MUH (FV), 4/2017. Fecha: 10/05/2017 0:00:00. FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: octocog alfa.
Descripción clínica del producto: Octocog alfa 250 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Octocog alfa 250 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra K.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 710294. Número Definitivo: 1151076002.