KOSELUGO 10 mg CAPSULAS DURAS, 60 capsulas.
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ALEXION PHARMA SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa mitógeno-activada (MEK). Sustancia final: Selumetinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 27/07/2021, la dosificación es 10 mg y el contenido son 60 capsulas.
▼ El medicamento 'KOSELUGO 10 mg CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- SELUMETINIB SULFATO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 10 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Julio de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Abril de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Julio de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Julio de 2021.
2 excipientes:
KOSELUGO 10 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: selumetinib.
Descripción clínica del producto: Selumetinib 10 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Selumetinib 10 mg 60 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la K.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 731322. Número Definitivo: 1211552001.