KALYDECO 50 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 X 14) sobres (multipack).
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 50 mg y el contenido son 56 (4 X 14) sobres (multipack).
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- IVACAFTOR. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 50 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Julio de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Marzo de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Julio de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Julio de 2016.
5 excipientes:
KALYDECO 50 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
- SACAROSA /DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL.
- MANITOL / ALMIDON DE MAIZ.
- LAURILSULFATO DE SODIO.
- CROSCARMELOSA SODICA.
- LACTOSA MONOHIDRATO.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C) . Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada del gen CFTR. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.
Problemas de suministro:
- Fecha prevista de inicio 17/03/2020. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor.
Descripción clínica del producto: Ivacaftor 50 mg solución/suspensión oral sobre.
Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor 50 mg solución/suspensión oral 56 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra K.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 711570. Número Definitivo: 112782003.