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KALYDECO 50 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 X 14) sobres (multipack).

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 50 mg y el contenido son 56 (4 X 14) sobres (multipack).

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Julio de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Marzo de 2018.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Julio de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Julio de 2016.

5 excipientes:

KALYDECO 50 MG GRANULADO EN SOBRE contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.

Problemas de suministro:

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor.

Descripción clínica del producto: Ivacaftor 50 mg solución/suspensión oral sobre.

Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor 50 mg solución/suspensión oral 56 sobres.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la K.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 711570. Número Definitivo: 112782003.

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