KALYDECO 25 MG GRANULADO EN SOBRE, 56 (4 x 14) sobres (multipack).

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 25 mg y el contenido son 56 (4 x 14) sobres (multipack).

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- IVACAFTOR. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 25 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 16 de Agosto de 2024.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Febrero de 2025.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Agosto de 2024.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Agosto de 2024.

4 excipientes:

KALYDECO 25 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada del gen CFTR. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 15/05/2025. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. en un idioma distinto al castellano.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor.

Descripción clínica del producto: ivacaftor 25 mg, sachet de gránulos orales.

Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor 25 mg solución/suspensión oral 56 sobres.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la K.

Datos del medicamento actualizados el: 15 de Mayo de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 765582. Número Definitivo: 112782006.