KAFTRIO 60 MG/40 MG/80 MG GRANULADO EN SOBRE, 28 sobres.

Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS (SPAIN) S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 14/12/2023, la dosificación es 60 mg/40 mg/80 mg y el contenido son 28 sobres.

▼ El medicamento 'KAFTRIO 60 MG/40 MG/80 MG GRANULADO EN SOBRE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (3 principios activos):

1.- IVACAFTOR. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 60/40/80 mg/mg/mg.
2.- TEZACAFTOR. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 60/40/80 mg/mg/mg.
3.- ELEXACAFTOR. Principio activo: 80 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 60/40/80 mg/mg/mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 14 de Diciembre de 2023.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Julio de 2024.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Diciembre de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Diciembre de 2023.

4 excipientes:

KAFTRIO 60 MG/40 MG/80 MG GRANULADO EN SOBRE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CFTR. Biomarcador subgrupo implicado: F508del (c.1521_1523delCTT), (c.350G>A), (c.532G>A), (c.1645A>C), (c.1646G>A), (c.1651G>A), (c.1652G>A), (c.3731G>A), (c.4046G>A), (c.3752G>A), (c.3763T>C) . Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de al menos una mutación F508del, con un ensayo de genotipificación.. Notas: Fármaco incluido por ser test requerido y/o recomendado por alguna Agencia Reguladora Internacional y estar en Cartera de Servicio, a pesar de no tener evidencia 1A.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: PROPUESTA DE INCLUSIÓN.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor.

Descripción clínica del producto: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor 60 mg/40 mg/80 mg solución/suspensión oral sobre.

Descripción clínica del producto con formato: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor 60 mg/40 mg/80 mg solución/suspensión oral 28 sobres.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra K.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 763897. Número Definitivo: 1201468003.