JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: ABACUS MEDICINE A/S.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada / ligando 1 de muerte programada). Sustancia final: dostarlimab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/08/2025, la dosificación es 500 mg inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- DOSTARLIMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Agosto de 2025.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Octubre de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Agosto de 2025.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Agosto de 2025.
3 excipientes:
JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: dMMR/MSI-H. Biomarcador subgrupo implicado: Deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) dostarlimab está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica. dostarlimab está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con CE con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. (4.2) La identificación del estado tumoral dMMR/MSI-H debe determinarse mediante una técnica validada como IHC, PCR o NGS*. * IHC = inmunohistoquímica; PCR = reacción en cadena de la polimerasa; NGS = secuenciación de nueva generación. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dostarlimab.
Descripción clínica del producto: Dostarlimab 500 mg inyectable perfusion 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Dostarlimab 500 mg inyectable perfusion 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la J.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 768285. Número Definitivo: 1211538001IP.