IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 2 ml.

Laboratorio titular: HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A..

Laboratorio comercializador: HIKMA ESPAÑA, S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1). Sustancia final: Irinotecán.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 20 mg/ml inyectable 2 ml y el contenido son 1 vial de 2 ml.

Formatos de presentación:

• IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 2 ml. Comercializado (08 de Febrero de 2019). Autorizado.
• IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml. Comercializado (08 de Febrero de 2019). Autorizado.
• IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml. Comercializado (08 de Febrero de 2019). Autorizado.
• IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 25 ml. Comercializado (08 de Febrero de 2019). Autorizado.

Vías de administración:

• VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

• 1.- IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 2 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml.
• IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml.
• IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml.
• IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml.
• IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Febrero de 2019.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Abril de 2022.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Febrero de 2019.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Febrero de 2019.

2 excipientes:

IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

• HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
• SORBITOL.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

• Biomarcador: UGT1A1. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Se debe considerar una dosis inicial reducida de irinotecán para pacientes que son metabolizadores lentos de los sustratos de la UGT1A1, especialmente en pacientes a los que se les administran dosis > 180 mg / m² o pacientes debilitados. Las dosis posteriores se pueden aumentar en función de la tolerancia individual del paciente al tratamiento. La genotipificación de la UGT1A1 se puede utilizar para identificar a los pacientes con mayor riesgo de neutropenia y diarrea graves; sin embargo, se desconoce la utilidad clínica de la genotipificación previa al tratamiento, ya que el polimorfismo de la UGT1A1 no explica toda la toxicidad observada en el tratamiento con irinotecán. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: irinotecán.

Descripción clínica del producto: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 2 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 2 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra I.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 721719. Número Definitivo: 83108.