IMUREL 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial.

Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Azatioprina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2020, la dosificación es 50 mg y el contenido son 1 vial.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- AZATIOPRINA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 50 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Marzo de 1973.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 23 de Febrero de 2023.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Febrero de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Febrero de 2023.

Interacciones medicamentosas:

Descripción: Preparados que inhiben la producción de ácido úrico. Efecto: Aumento del efecto y toxicidad de azatioprina. Riesgo de toxicidad hematológica. Recomendación: Asociación contraindicada. En caso que sea necesario, reducir la dosis de azatioprina a un cuarto de la dosis habitual.

1 excipientes:

IMUREL 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

HIDROXIDO DE SODIO (E 524).

3 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: TPMT. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|4.8 Reacciones adversas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Los pacientes con actividad escasa o ausente hereditaria de TPMT tienen mayor riesgo de reacciones adversas graves a la azatioprina con dosis convencionales y, por lo general, requieren una reducción sustancial de la dosis. No se ha establecido la dosis inicial óptima para los metabolizadores lentos. La mayoría de los metabolizadores intermedios pueden tolerar las dosis recomendadas de azatioprina, pero algunos pueden requerir una reducción de dosis. Hay disponibles pruebas genotípicas y fenotípicas.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.
Biomarcador: TPMT . Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|4.8 Reacciones adversas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Los pacientes con actividad escasa o ausente hereditaria de TPMT tienen mayor riesgo de reacciones adversas graves a la azatioprina con dosis convencionales y, por lo general, requieren una reducción sustancial de la dosis. No se ha establecido la dosis inicial óptima para los metabolizadores lentos. La mayoría de los metabolizadores intermedios pueden tolerar las dosis recomendadas de azatioprina, pero algunos pueden requerir una reducción de dosis. Hay disponibles pruebas genotípicas y fenotípicas.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.
Biomarcador: NUDT15. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Los pacientes con mutación heredada en el gen NUDT15 presentan un riesgo mayor de sufrir toxicidad grave por azatioprina, como por ejemplo leucopenia y alopecia, de dosis convencionales de tratamiento con tiopurinas. Por lo general, estos pacientes precisan una reducción de la dosis, especialmente los que son homocigotos para la variante NUDT15. Se puede considerar el uso de la genotipificación para detectar variantes de NUDT15 antes de iniciar el tratamiento con azatioprina. (4.4) En cualquier caso, es necesario realizar un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos. .

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 23/11/2019. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Estas unidades caducan el 09/12/2022 y el fabricante ha comunicado el cese de la fabricación de manera global. El Servicio de medicamentos en situaciones especiales no ha encontrado medicamento extranjero para poder importarlo. El médico prescriptor deberá determinar el uso de otro medicamento.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: azatioprina.

Descripción clínica del producto: Azatioprina 50 mg inyectable perfusión.

Descripción clínica del producto con formato: Azatioprina 50 mg inyectable perfusión 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la I.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 771436. Número Definitivo: 51003.