IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE).

Laboratorio: LABORATORIOS NORMON S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosinquinasa BCR-ABL. Sustancia final: Imatinib.

IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) fotografía del envase.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2019, la dosificación es 400 mg y el contenido son 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE).

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- IMATINIB MESILATO. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400 mg.

IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

IMATINIB RANBAXY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister OPA/AL/PE+DESECANTE/HDPE-AL).
IMATINIB AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister).
IMATINIB DR. REDDYS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos.
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos.
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 05 de Julio de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Julio de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Julio de 2016.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 8/2016. Referencia: MUH (FV) 8/2016. Fecha: 08/04/2016 0:00:00. RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)

6 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: FIP1L1. Biomarcador subgrupo implicado: Reordenación FIP1L1 (rs113100019)-PDGFRA. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: PDGFRA. Biomarcador subgrupo implicado: Reordenación FIP1L1-PDGFRA. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR) Y pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFr. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: PDGFRB. Biomarcador subgrupo implicado: Reordenación gen PDGFR. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: BCR(CromosomaFiladelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.8 Reacciones adversas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.  pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.  pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.  pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: KIT. Biomarcador subgrupo implicado: Kit (CD 117) positivos. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: ABL1 (Cromosoma Filadelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.8 Reacciones adversas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Imatinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.  pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.  pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.  pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: imatinib.

Descripción clínica del producto: Imatinib 400 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Imatinib 400 mg 30 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la I.

Datos del medicamento actualizados el: 31 de Octubre de 2025.

Código Nacional (AEMPS): 711520. Número Definitivo: 81038.