HOLOCLAR 79000-316000 CELULAS/CM2 EQUIVALENTE DE TEJIDO VIVO 1 unidad por envase.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio: HOLOSTEM TERAPIE AVANZATE S.R.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS. Grupo Terapéutico principal: OFTALMOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS OFTALMOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros oftalmológicos. Sustancia final: Celulas madre limbares, autologas.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 79.000 - 316.000 células/cm2 y el contenido son 1 unidad por envase.
▼ El medicamento 'HOLOCLAR 79000-316000 CELULAS/CM2 EQUIVALENTE DE TEJIDO VIVO' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- IMPLANTACIÓN.
Composición (1 principios activos):
- 1.- CELULAS EPITELIALES CORNEALES HUMANAS AUTOLOGAS, EXPANDIDAS EX VIVO, ENTRE LAS QUE SE ENCUENTRAN CELULAS MADRE. Principio activo: 79.000 - 316.000 células. Composición: 1 cm2. Administración: 1 envase. Prescripción: 79.000 - 316.000 células.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Septiembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 20 de Octubre de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Septiembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Septiembre de 2015.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: células epiteliales corneales autólogas.
Descripción clínica del producto: Células epiteliales corneales autólogas 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Descripción clínica del producto con formato: Células epiteliales corneales autólogas 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo 1 dosis.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra H.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 707656. Número Definitivo: 114987001.