FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml.

Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..

Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIMETABOLITOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Análogos de las pirimidinas. Sustancia final: Fluorouracilo.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 50 mg/ml inyectable 100 ml y el contenido son 1 vial de 100 ml.

La presentación del código nacional 603544 'FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml' corresponde a un envase clínico.

Formatos de presentación:

FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml. Comercializado (01 de Diciembre de 2010). Autorizado.
FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml. Comercializado (01 de Diciembre de 2010). Autorizado.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- FLUOROURACILO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 5 g. Unidad administración: 100 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml. PVP 2.19€

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Diciembre de 2010.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Junio de 2011.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Diciembre de 2010.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Diciembre de 2010.

Interacciones medicamentosas:

Descripción: Antagonistas de la vitamina K. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Brivudina. Descripción: brivudina. Efecto: Aumento de la toxicidad de las fluoropirimidinas. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos. Se ha de respetar un periodo mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con fluoropirimidinas. Interacción potencialmente fatal.

1 excipientes:

FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

HIDROXIDO DE SODIO (E 524).

Sujeto a 3 notas de seguridad:

Número: 9/2017. Referencia: MUH (FV), 9/2017. Fecha: 07/09/2017 0:00:00. BRIVUDINA (NERVINEX): SE RECUERDA QUE ESTÁ CONTRAINDICADA SU ADMINISTRACIÓN JUNTO CON ANTINEOPLÁSICOS, ESPECIALMENTE 5- FLUOROPIRIMIDINAS, DEBIDO A LA INTERACCIÓN POTENCIALMENTE MORTAL
Número: MUH (FV), 03/2023. Referencia: MUH (FV), 03/2023. Fecha: 20/02/2023 1:00:00. Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
Número: MUH(FV)08/2020. Referencia: MUH(FV)08/2020. Fecha: 11/05/2020 0:00:00. Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: DPYD. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Se recomienda realizar pruebas fenotípicas y/o genotípicas antes del inicio de tratamiento con fluoropirimidinas debido a un mayor riesgo de toxicidad grave o potencialmente mortal. Se deben tener en cuenta las directrices clínicas correspondientes. (4.3) Fluorouracilo no debe administrarse a pacientes homocigotos para dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 26/07/2023. El titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas. Fecha estimada de finalización 30/08/2025.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fluorouracilo.

Descripción clínica del producto: Fluorouracilo 50 mg/ml inyectable 100 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Fluorouracilo 50 mg/ml inyectable 100 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra F.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 603544. Número Definitivo: 71868.