El medicamento 'FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml.' no figura en la versión actual del nomenclátor de prescripción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A continuación se muestra la información que figuraba en la base de datos a 30 de Noviembre de 2024.

FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml.

Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.

Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE S.L.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: ANTIEPILÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIEPILÉPTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Derivados de la hidantoína. Sustancia final: Fenitoína.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 18/03/2003, la dosificación es 250 mg y el contenido son 50 ampollas de 5 ml.

La presentación del código nacional 616599 'FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml' corresponde a un envase clínico.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- FENITOINA SODICA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla para inyección. Prescripción: 250 mg. Unidad administración: 5 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

FENITOINA ALTAN 50 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml.
FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml.
FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml.
FENITOINA RUBIO 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE , 100 ampollas de 2 ml.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 18 de Marzo de 2003.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2023.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Enero de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Enero de 2023.

Interacciones medicamentosas:

Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Disminución de las concentraciones de dronedarona. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Nimodipino. Descripción: nimodipino. Efecto: Disminución del efecto de nimodipino. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Descripción: Progestágenos y estrógenos, combinaciones a dosis fijas. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Progestágenos. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: PROGESTÁGENOS. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se debe utilizar preferentemente otro método anticonceptivo.

Descripción: Derivados del (4) pregneno. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados del estreno. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, combinaciones. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ciproterona. Descripción: ciproterona. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Antiandrógenos y estrógenos. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Telitromicina. Descripción: telitromicina. Efecto: Disminución del efecto de telitromicina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Mianserina. Descripción: mianserina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de mianserina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Disulfiram. Descripción: disulfiram. Efecto: Aumento del riesgo de toxicidad por fenitoina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar niveles de fenitoina.

3 excipientes:

FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

2 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CYP2C9. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Los pacientes que son portadores de las variantes de función disminuida CYP2C9*2 o CYP2C9*3 (metabolizadores intermedios o lentos de los sustratos del CYP2C9) pueden tener riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína y toxicidad posterior. En pacientes que se sabe que son portadores de los alelos de función disminuida CYP2C9*2 o *3, se recomienda una estrecha vigilancia de la respuesta clínica y puede ser necesario vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.
Biomarcador: HLA-B. Biomarcador subgrupo implicado: portadores del alelo HLA-B*15:02. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Se debe considerar evitar el uso de medicamentos asociados con el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, incluyendo la fenitoína, en pacientes con HLA-B* 15:02 positivo cuando haya otras alternativas terapéuticas igualmente disponibles. El uso de fenitoína solo estaría justificado si los beneficios que se esperan superan a los riesgos potenciales. . Notas: * Información incluida únicamente en las fichas técnicas de las formas farmacéuticas para vía oral (cápsulas y comprimidos).. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 13/09/2022. Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fenitoína.

Descripción clínica del producto: Fenitoína 250 mg inyectable 5 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Fenitoína 250 mg inyectable 5 ml 50 ampollas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra F.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 616599. Número Definitivo: 65303.