ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos.
Precio ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos: PVP 169.43 Euros. con aportación especial (13 de Septiembre de 2024).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: GEDEON RICHTER PLC..
Laboratorio comercializador: GEDEON RICHTER IBERICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Moduladores del receptor de progesterona. Sustancia final: Ulipristal.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de ULIPRISTAL 5MG 28 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2021, la dosificación es 5 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ULIPRISTAL ACETATO. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- MISSITEL 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Enero de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Mayo de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Enero de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Enero de 2021.
Interacciones medicamentosas:
Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Descripción: Progestágenos y estrógenos, combinaciones a dosis fijas. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Progestágenos. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Anticonceptivos de emergencia. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados del (4) pregneno. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados del estreno. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, combinaciones. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Ciproterona. Descripción: ciproterona. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Antiandrógenos y estrógenos. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Descripción: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
2 excipientes:
ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 5 notas de seguridad:
- Número: 11/2018. Referencia: MUH (FV), 11/2018. Fecha: 31/07/2018 0:00:00. ESMYA (ACETATO DE ULIPRISTAL): RESTRICCIONES DE USO Y NUEVAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO
- Número: 11/2020. Referencia: MUH (FV) 11/2020. Fecha: 07/09/2020 0:00:00. El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave
- Número: 2/2018. Referencia: MUH (FV) 2/2018. Fecha: 09/02/2018 1:00:00. ESMYA® : VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES
- Número: 4/2020. Referencia: MUH (FV) 4/2020. Fecha: 13/03/2020 1:00:00. Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo
- Número: 5/2021. Referencia: MUH (FV), 5/2021. Fecha: 12/04/2021 0:00:00. Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ulipristal.
Descripción clínica del producto: Ulipristal 5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ulipristal 5 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 689419.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 700644. Número Definitivo: 12750001.