ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.

Laboratorio comercializador: MERCK S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del EGFR (Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico). Sustancia final: Cetuximab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 5 mg/ml inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial de 20 ml.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- CETUXIMAB. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 20 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 17 de Mayo de 2007.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2011.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Mayo de 2007.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Mayo de 2007.

3 excipientes:

ERBITUX 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

3 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: EGFR. Biomarcador subgrupo implicado: Expresión de EGFR. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán. • En primera línea en combinación con FOLFOX. • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: KRAS. Biomarcador subgrupo implicado: Gen RAS de tipo nativo (mutaciones KRAS y NRAS) (exones 2, 3 y 4). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo: • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán. • En primera línea en combinación con FOLFOX. • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con Cetuximab es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) (4.3) La combinación de Cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca. (4.4) Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen. Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con Cetuximab es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: NRAS. Biomarcador subgrupo implicado: Gen RAS de tipo nativo (mutaciones KRAS y NRAS) (exones 2, 3 y 4). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo: • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán. • En primera línea en combinación con FOLFOX. • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con Cetuximab es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) (4.3) La combinación de Cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca. (4.4) Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen. Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS. (4.2) Antes de iniciar el tratamiento con Cetuximab es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: cetuximab.

Descripción clínica del producto: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Cetuximab 5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la E.

Datos del medicamento actualizados el: 31 de Octubre de 2025.

Código Nacional (AEMPS): 658752. Número Definitivo: 04281003.