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EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml.

Laboratorio: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Eculizumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 300 mg inyectable 30 ml y el contenido son 1 vial de 30 ml.

▼ El medicamento 'EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

Composición (1 principios activos):

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 20 de Junio de 2023.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Agosto de 2023.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 21 de Junio de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Junio de 2023.

2 excipientes:

EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: eculizumab.

Descripción clínica del producto: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la E.

Datos del medicamento actualizados el: .

Código Nacional (AEMPS): 762949. Número Definitivo: 1231735001.