EPCLUSA 200 MG/50 MG GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 28 sobres.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY.
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: J05AP55- Sofosbuvir y Velpatasvir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 27/07/2023, la dosificación es 200 mg/50 mg y el contenido son 28 sobres.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
- 1.- SOFOSBUVIR. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 200/50 mg/mg.
- 2.- VELPATASVIR. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 200/50 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Julio de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Febrero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Julio de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Julio de 2023.
2 excipientes:
EPCLUSA 200 MG/50 MG GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
- Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sofosbuvir + velpatasvir.
Descripción clínica del producto: Sofosbuvir/Velpatasvir 200 mg/50 mg solución/suspensión oral.
Descripción clínica del producto con formato: Sofosbuvir/Velpatasvir 200 mg/50 mg solución/suspensión oral 28 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 763080. Número Definitivo: 1161116004.