Elocta 2000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente.

Laboratorio titular: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL).

Laboratorio comercializador: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 2000 UI y el contenido son 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente.

Vías de administración:

VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

1.- EFMOROCTOCOG ALFA. Principio activo: 2000 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 2000 UI.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Febrero de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Agosto de 2016.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Febrero de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Febrero de 2016.

3 excipientes:

Elocta 2000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 4/2017. Referencia: MUH (FV), 4/2017. Fecha: 10/05/2017 0:00:00. FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO

Problemas de suministro:

Fecha prevista de inicio 03/12/2024. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Fecha estimada de finalización 01/02/2025.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: efmoroctocog alfa.

Descripción clínica del producto: Efmoroctocog alfa 2.000 UI inyectable.

Descripción clínica del producto con formato: Efmoroctocog alfa 2.000 UI inyectable 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra E.

Datos del medicamento actualizados el: 13 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 709869. Número Definitivo: 1151046006.