CLOZAPINA FARMALIDER 50 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml con 2 jeringas orales de 1 ml y 10 ml.

Laboratorio: FARMALIDER S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: PSICOLÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIPSICÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas. Sustancia final: Clozapina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 50 mg/ml y el contenido son 1 frasco de 100 ml con 2 jeringas orales de 1 ml y 10 ml.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- CLOZAPINA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 50 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Enero de 2013.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Abril de 2021.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Abril de 2021.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Abril de 2021.

Interacciones medicamentosas:

Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución de los niveles plasmáticos de clozapina. Aumento del riesgo de mielosupresión. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

6 excipientes:

CLOZAPINA FARMALIDER 50 MG/ML SUSPENSION ORAL SÍ contiene 6 excipientes de declaración obligatoria.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes con historia de prostatismo o retención urinaria Riesgo paciente: Aumento del riesgo de retención urinaria. Recomendación: Evitar su utilización. En caso de necesitar un neuroléptico, utilizar uno con actividad anticolinérgica baja, como haloperidol o risperidona.
Alerta: Pacientes con estreñimiento crónico Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.
Alerta: Pacientes tratados con fármacos que provocan estreñimiento (G_estreñimiento) Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.
Alerta: Tratamiento de los efectos adversos extrapiramidales de los neurolépticos Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y alteraciones en la marcha entre otros efectos anticolinérgicos Recomendación: Evitar su utilización. Si fuesen necesarios, utilizar un antipsicotico atípico a dosis bajas y el menor tiempo posible.
Alerta: Usados como hipnóticos, excepto en el caso que el desorden del sueño se deba a psicosis o demencia Riesgo paciente: Aumenta el riesgo de confusión, hipotensión, síntomas extrapiramidales y caídas. Recomendación: Evitar su utilización como tratamiento en los trastornos del sueño. En el caso de utilizarlo en pacientes con demencia, el tratamiento no debería mantenerse durante más de tres meses, si se han estabilizado los síntomas.
Alerta: Pacientes tratados con fármacos que aumentan el riesgo de caídas y fracturas (G_Riesgo caídas y fracturas) y/o paciente con historia de fractura Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y alteraciones en la marcha, entre otros efectos anticolinérgicos. Recomendación: Evitar una utilización superior a un mes.
Alerta: Pacientes con demencia Riesgo paciente: Aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y de la mortalidad. Recomendación: Evitar su utilización en problemas conductuales de la demencia, excepto en el caso de que las medidas no farmacológicas hayan fracasado. Si hay que instaurarlos y los síntomas están estabilizados, el tratamiento no debería de mantenerse más de tres meses

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 10/2017. Referencia: MUH (FV), 10/2017. Fecha: 04/10/2017 0:00:00. CLOZAPINA: MODIFICACIÓN DEL PROGRAMA DE SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: clozapina.

Descripción clínica del producto: Clozapina 50 mg/ml solución/suspensión oral.

Descripción clínica del producto con formato: Clozapina 50 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la C.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 696181. Número Definitivo: 77039.