CERDELGA 84 MG CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas.

Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..

Laboratorio titular: SANOFI B.V..

Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo. Sustancia final: Eliglustat.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 84 mg y el contenido son 56 cápsulas.

▼ El medicamento 'CERDELGA 84 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- ELIGLUSTAT. Principio activo: 84 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 84 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 02 de Febrero de 2016.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Diciembre de 2016.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Febrero de 2016.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Febrero de 2016.

4 excipientes:

CERDELGA 84 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: CYP2D6. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores indeterminados o ultrarrápidos. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|5.1 Propiedades farmacodinámicas|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) No debe utilizarse en metabolizadores indeterminados o ultrarápidos. (4.4) Se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización. . Notas: Fármaco incluido por ser test requerido y/o recomendado por alguna Agencia Reguladora Internacional y estar en Cartera de Servicio, a pesar de no tener evidencia 1A.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: eliglustat.

Descripción clínica del producto: Eliglustat 84 mg cápsula.

Descripción clínica del producto con formato: Eliglustat 84 mg 56 cápsulas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la C.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 709844. Número Definitivo: 114974001.