CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos.

Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.

Laboratorio: LABORATORIOS NORMON S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: ANTIEPILÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIEPILÉPTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Derivados de la carboxamida. Sustancia final: Carbamazepina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es para un tratamiento de larga duración (TLD), es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2022, la dosificación es 400 mg y el contenido son 500 comprimidos.

La presentación del código nacional 609610 'CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos' corresponde a un envase clínico.

Formatos de presentación:

• CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos. Comercializado (01 de Junio de 1999). Autorizado.
• CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos. Comercializado (01 de Mayo de 1999). Autorizado.
• CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos. Comercializado (01 de Mayo de 1999). Autorizado.

Vías de administración:

• VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

• 1.- CARBAMAZEPINA. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos. PVP 7.96€
• TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos. PVP 7.96€
• CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos. PVP 2.50€

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 01 de Mayo de 1999.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 20 de Octubre de 2011.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Mayo de 1999.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Junio de 1999.

Interacciones medicamentosas:

Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Disminución de las concentraciones de dronedarona. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Nimodipino. Descripción: nimodipino. Efecto: Disminución del efecto de nimodipino. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Simvastatina. Descripción: simvastatina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES. Descripción: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES CON. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Descripción: Progestágenos y estrógenos, combinaciones a dosis fijas. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Progestágenos. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: PROGESTÁGENOS. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se debe utilizar preferentemente otro método anticonceptivo.

Descripción: Derivados del (4) pregneno. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados del estreno. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, combinaciones. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales. Descripción: Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales de. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ciproterona. Descripción: ciproterona. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Antiandrógenos y estrógenos. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Disminución del efecto de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Eritromicina. Descripción: eritromicina. Efecto: Riesgo de potenciación de los efectos adversos de la carbamazepina (cefaleas, vértigo). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Telitromicina. Descripción: telitromicina. Efecto: Disminución del efecto de telitromicina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Hidrazidas. Efecto: Riesgo de potenciación del efecto de la carbamazepina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Descripción: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Efecto: Riesgo de potenciación del efecto de la carbamazepina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Clozapina. Descripción: clozapina. Efecto: Disminución de los niveles plasmáticos de clozapina. Aumento del riesgo de mielosupresión. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Mianserina. Descripción: mianserina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de mianserina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

• Alerta: Tratamiento de los efectos adversos extrapiramidales de los neurolépticos Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y alteraciones en la marcha entre otros efectos anticolinérgicos Recomendación: Evitar su utilización. Si fuesen necesarios, utilizar un antipsicotico atípico a dosis bajas y el menor tiempo posible.
• Alerta: Pacientes con estreñimiento crónico Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.
• Alerta: Pacientes tratados con fármacos que provocan estreñimiento (G_estreñimiento) Riesgo paciente: Riesgo de estreñimiento severo. Recomendación: Valorar si se puede retirar alguno de ellos. Si no se puede, instaurar medidas higiénico-dietéticas, y si éstas son insuficientes, añadir un laxante.

2 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

• Biomarcador: HLA-B. Biomarcador subgrupo implicado: portadores del alelo HLA-B*15:02. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.8 Reacciones adversas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Antes de iniciar el tratamiento en pacientes de origen chino Han y tailandés cuando sea posible deberán hacerse pruebas genéticas para detectar el alelo HLA-B*15:02, ya que predice el riesgo grave asociado a carbamazepina a desarrollar el Síndrome de Stevens-Johnson. (4.4) Si el paciente es positivo para el alelo HLA-B*15:02 no se debe administrar carbamazepina a no ser que no haya otra opción terapéutica. .
• Biomarcador: HLA-A. Biomarcador subgrupo implicado: portadores del alelo HLA-A*31:01. Sección en Ficha Técnica: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.8 Reacciones adversas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) La presencia del alelo HLA-A *31:01 puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas inducidas por carbamazepina. En pacientes de ascendencia europea o de origen japonés positivos para el alelo HLA-A *31:01, el uso de la carbamazepina puede considerarse si se estima que los beneficios superan a los riesgos.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: carbamazepina.

Descripción clínica del producto: Carbamazepina 400 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Carbamazepina 400 mg 500 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la C.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 609610. Número Definitivo: 62621.