ZAPECINE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos.

Laboratorio titular: ZAPHYR PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED.

Laboratorio comercializador: LABOSUAN S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIMETABOLITOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Análogos de las pirimidinas. Sustancia final: Capecitabina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 500 mg y el contenido son 120 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- CAPECITABINA. Principio activo: 500 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 500 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

XELODA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 120 comprimidos.
CAPECITABINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 120 comprimidos.
CAPECITABINA AUROVITAS SPAIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos.
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos.
CAPECITABINA ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 120 comprimidos.

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 11 de Septiembre de 2015.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Diciembre de 2021.

Situación del registro del medicamento: Anulado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Diciembre de 2021.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Diciembre de 2021.

Interacciones medicamentosas:

Descripción: Brivudina. Efecto: Aumento de la toxicidad de las fluoropirimidinas Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos. Se ha de respetar un periodo mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con fluoropirimidinas. Interacción potencialmente fatal.

2 excipientes:

ZAPECINE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 3 notas de seguridad:

Número: 9/2017. Referencia: MUH (FV), 9/2017. Fecha: 07/09/2017 0:00:00. BRIVUDINA (NERVINEX): SE RECUERDA QUE ESTÁ CONTRAINDICADA SU ADMINISTRACIÓN JUNTO CON ANTINEOPLÁSICOS, ESPECIALMENTE 5- FLUOROPIRIMIDINAS, DEBIDO A LA INTERACCIÓN POTENCIALMENTE MORTAL
Número: MUH (FV), 03/2023. Referencia: MUH (FV), 03/2023. Fecha: 20/02/2023 1:00:00. Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
Número: MUH(FV)08/2020. Referencia: MUH(FV)08/2020. Fecha: 11/05/2020 0:00:00. Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa

1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:

Biomarcador: DPYD. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores intermedios o lentos. Sección en Ficha Técnica: 4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.4) Se recomienda realizar pruebas fenotípicas y/o genotípicas antes del inicio de tratamiento con capecitabina a pesar de las dudas sobre las metodologías óptimas de pruebas antes del tratamiento debido a un mayor riesgo de toxicidad grave o potencialmente mortal. Se deben tener en cuenta las guías clínicas aplicables (4.3) Contraindicado en pacientes con ausencia completa probada de actividad de DPD (metabolizadores lentos del gen DPYD). . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: SÍ.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: capecitabina.

Descripción clínica del producto: Capecitabina 500 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Capecitabina 500 mg 120 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la Z.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 705943. Número Definitivo: 79673.