CAMZYOS 5 MG CAPSULAS DURAS, 28 capsulas.
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA CARDÍACA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros preparados para el corazón. Sustancia final: Mavacamtén.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 03/07/2023, la dosificación es 5 mg y el contenido son 28 capsulas.
▼ El medicamento 'CAMZYOS 5 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- MAVACAMTEN. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Julio de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Julio de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Julio de 2023.
2 excipientes:
CAMZYOS 5 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
- Biomarcador: CYP2C19. Biomarcador subgrupo implicado: Metabolizadores lentos, intermedios, normales, rápidos y ultrarrápidos. Sección en Ficha Técnica: 4.2 Posología y forma de administración|4.3 Contraindicaciones|4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo|4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción|4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia|5.2 Propiedades farmacocinéticas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.2) Se debe genotipar el citocromo P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19) de los pacientes para determinar la dosis adecuada de mavacamten. Los pacientes con fenotipo de metabolizadores lentos del CYP2C19 pueden presentar exposiciones aumentadas a mavacamten (hasta 3 veces) que pueden conducir a un incremento del riesgo de padecer disfunción sistólica, en comparación con los metabolizadores normales. Si se inicia el tratamiento antes de determinar el fenotipo CYP2C19, los pacientes deben seguir las instrucciones de dosificación para metabolizadores lentos hasta que se determine el fenotipo CYP2C19. . Notas: Fármaco incluido por ser test requerido y/o recomendado por alguna Agencia Reguladora Internacional y estar en Cartera de Servicio, a pesar de no tener evidencia 1A.. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: PROPUESTA DE INCLUSIÓN.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mavacamten.
Descripción clínica del producto: Mavacamten 5 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Mavacamten 5 mg 28 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra C.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 762806. Número Definitivo: 1231716004.