BYLVAY 600 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS, 30 capsulas.
Laboratorio titular: IPSEN PHARMA.
Laboratorio comercializador: IPSEN PHARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA BILIAR Y HEPÁTICA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: TERAPIA BILIAR. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para terapia biliar. Sustancia final: Odevixibat.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/12/2021, la dosificación es 600 microgramos y el contenido son 30 capsulas.
▼ El medicamento 'BYLVAY 600 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ODEVIXIBAT SESQUIHIDRATO. Principio activo: 600 microgramos. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 600 microgramos.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Diciembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 06 de Septiembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Diciembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Diciembre de 2021.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: odevixibat.
Descripción clínica del producto: Odevixibat 600 microgramos cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Odevixibat 600 microgramos 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 732418. Número Definitivo: 1211566003.