Brineura 150 mg solucion para perfusion, 2 viales 10 ml de solución (150 mg/5 ml) +1 vial con solución de lavado.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED.
Laboratorio comercializador: BIOMARIN PHARMACEUTICALS ESPAÑA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Enzimas. Sustancia final: Cerliponasa alfa.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/06/2019, la dosificación es 150 mg inyectable 5 ml y el contenido son 2 viales 10 ml de solución (150 mg/5 ml) +1 vial con solución de lavado .
▼ El medicamento 'BRINEURA 150 MG SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRACEREBRAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- CERLIPONASA ALFA. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Junio de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Enero de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Junio de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Junio de 2019.
4 excipientes:
BRINEURA 150 MG SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
- DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO.
- CLORURO POTASICO.
- CLORURO DE SODIO.
- HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: cerliponasa alfa.
Descripción clínica del producto: Cerliponasa Alfa 150 mg inyectable perfusión vial.
Descripción clínica del producto con formato: Cerliponasa Alfa 150 mg inyectable perfusión 2 viales + 1 vial con solución de lavado.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la B.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 723843. Número Definitivo: 1171192001.